CE-PASS

EU 시장을 타겟으로 한 제품의 "CE 마킹 제도" 지원 서비스

CE-PASS

EU 시장용 제품의 CE 마크 제도 대응을 종합적으로 지원합니다.
EU 시장에서 제품을 유통 또는 사용하려면, CE 마크 제도를 준수해야 합니다.
CE 마킹 제도란 제품을 시장에 유통하기 전에, 유럽위원회의 법령에 따라 제품의 적합성 평가를 실시합니다. 이를 만족한 제품 본체 및 그 포장-취급설명서 등에 CE마크를 표시하는 것입니다.
구체적인 대응으로 제품과 부합하는 지침과 규격의 선정, 적합성 평가, 기술문서 및 사용설명서, 서비스 매뉴얼의 작성 및 번역, 그리고 시장 유통 후 제품 모니터링 체계 구축이 있습니다.
CE-PASS는 이러한 까다로운 프로세스와 작성 작업을 일괄적으로 대행하여 원활한 제품 유통을 도와드립니다.

적합성 선언을 위한 컨설팅 서비스

- 제품에 적용되는 지침 및 규격 선정
- 리스크 분석과 품질관리 및 안전확보를 위한 공정 확인 및 제안
- 적합성 평가 검증 및 시험 결과 보고서 작성 지원

기술 문서 및 사용 설명서 작성 서비스

- 규격에 따른 기술문서류의 구성 및 작성 내용 검증 및 제안
- 사용설명서 및 서비스 매뉴얼 내용 제안 및 제작(IEC82079-1과의 정합성 분석)
- 작성된 문서 및 설명서 등의 영어(다국어)로의 고품질 번역

법정대리인(Authorized Representative) 서비스

당사의 유럽 네덜란드 법인 CRESTEC EUROPE B.V.가 대응합니다.
● 기술 파일 보관 지원
기술문서/적합성 선언서/사용설명서 보관 관리
● 시장 유통 후 지원
- 규제 당국에 제품 등록 절차
(필수 제품만 해당. 수출 절차는 제외)
- 규제 당국과의 창구 업무
적합성 선언서 및 취급설명서 제출
유통 후 보고서 제출 업무
시장 감사 보고서 제출 업무
- 문제 발생 시 대응 업무
각 법령 및 규격의 최신 업데이트 정보 제공

CE-PASS의 법정대리인 서비스는 EU에 포함되지 않은 지역의 제조업체를 대신하여 EU 현지에서 CE 마크 제도의 창구 책임자로서 규제 당국의 시장 감시 활동에 대응하는 자를 말합니다. 규제 당국의 문의에 신속하게 대응할 수 있습니다.

글로벌 지침 및 표준에 대한 지원 서비스

북미, 아시아 등 EU 이외의 지역에도 제품에 대한 지침 및 규격에 따른 각종 제도가 있습니다.
CE-PASS와 동등한 수준의 종합적인 지원을 제공합니다.

제품에 따른 문서 제작 및 포장 디자인, 목적지에서의 대량 생산도 가능

컨설팅 서비스뿐만 아니라 각종 문서, 취급설명서, 카탈로그의 제작, 번역, 양산 인쇄, 포장 설계, 양산에 이르기까지 전세계적 규모로 대응하고 있습니다.
세계 11개국(유럽, 미국, 동아시아, 동남아시아, 남아시아) 19개 거점, 일본 9개 거점의 사업소에서 각종 문서, 취급설명서의 기획, 집필, 번역, 제작부터 전자화, 다국어 번역, 인쇄, 제본, 포장 포장품의 디자인, 양산, 키트 제작을 해외 목적지까지 각각 대응하고 있습니다. 해외 목적지까지 납품 대응이 가능합니다.